生物医学“丑闻”引反思

766201564

从原子能的利用到转基因的研发，科学发展的历程中总免不了遭受各种指控，但迄今为止，“魔盒”也没有放出妖孽来。然而，今年生物医学界频出“丑闻”，不得不让人反思，上帝的手术刀是不是已然撬开了“魔盒”？我们如何在不可挽回前，关上它？


长春长生疫苗案：碰触民生底线引发信任危机

7月15日，国家市场监督管理总局通过官方网站发布通告，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

7月16日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月18日，在国家药品专项抽检中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经中国食品药品检定研究院检验，结果不合格。

7月22日，国家市场监督管理总局发布通告，已查明长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗被发现存在编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，已被责令停产，并收回GMP证书（生产质量管理规范证书），召回尚未使用的狂犬病疫苗。

针对长春长生公司狂犬病疫苗生产违规事件，包括上海、河南、海南、重庆、山东等省市在内的疾控中心明确表示，全面停用或暂停使用长春长生狂犬病疫苗。

就在公众对长春长生一片谴责的同时，关于其全权负责长春长生人用疫苗产品的研发、生产和销售的全资子公司长生生物占年营业收入高达37.5%的销售费用（5.83亿元）又进入了人们的视野。

与销售费用形成鲜明对比的是，长生生物研发投入只有1.2亿元，只占销售费用的1/5多一点。从财报中可以看到，该公司的研发投入远低于行业平均水平。医药行业“重销售轻研发”的多年沉疴也被曝光。

◎点评

北京航空航天大学公共管理学院教授胡象明：

去年百白破疫苗事件的影响范围非常之广，但是并未及时公开。如果当时事件及时曝光、企业受到有力制裁，今年的狂犬病疫苗事件就不会出现。不能公开曝光就是一种保护，这种态度容易让企业从小错犯成大错，从小罪犯成大罪。希望政府把公信力的建设作为重中之重，这次的疫苗事件是一个契机。

中国科学院大学法律顾问、公共政策与管理学院副教授尹锋林：

目前我国缺乏疫苗伤害的补偿方案，只能按普通的侵权行为去处理。现有法律最欠缺的是对潜在风险和间接损失赔偿的相关规定。

上海生物制品研究所研究员陈则：

近些年药企的营销费用确实畸高，营销人员工资也远远高于科研人员。高质量的药品是生产出来的，而不是监管出来的，研发投入更重要。





无创DNA漏检：被神化的技术并非万能

7月13日，一篇《华大癌变》的报道称，湖南省一位曾有过不良孕史的产妇，在医生的建议下，选择了华大基因的无创DNA产前检测（NIPT），结果显示“低风险”。不幸的是，产妇之后诞下的男婴出生便伴随有“13号染色体长臂缺失综合征”“脑发育不良”“虹膜缺损”等缺陷和疾病，几乎无法正常长大。

在孩子出生之前，该产妇曾多次在做彩超时发现胎儿发育迟缓等异常，但医生在结合无创低危的结果后，都认为风险不大。这期间，产妇还咨询过某医学教授，对方也依据无创低危做出同样的判断。之后，产妇便放弃了再去做穿刺检查，最终导致悲剧降临。

事后，华大基因发布《关于媒体报道的澄清公告》，表示无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术，适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群。如果检测结果为高风险，或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征，还需要后续的产前诊断，并且公司在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。

据了解，华大基因的无创产前基因检测排查的目标是畸变率最高的三对染色体21、18、13，看这些染色体数量是否成对。而上述男婴的基因缺陷是“13号染色体质量异常”导致的，并非华大基因无创DNA检测的范畴。

虽然不在检测范围，但文中指出一大质疑，出现这种情况的首要原因就是部分医疗机构、医生，对无创检测过于“推崇”，到了盲从，甚至不负责任的地步。

◎点评

中国工程院院士程京：

面对DNA检测，供检者和受检者都要遵循规范。从事基因检测服务的公司要自觉接受国家相关部门的监督和管理，不能过度渲染该技术；老百姓在进行基因检测相关服务时应多向专业人士咨询，了解其适用人群和风险等。

中科院北京基因组所研究员于军：

虽然NIPT本身比较成熟，但不确定性因素依然很多。首先，胎儿DNA在母体血液中达到含量高峰的时间点无法确定。其次，有些公司为降低成本，仅做较少量的DNA分析，其准确度自然也会降低。

香港科技大学生命科学院研究助理邹瑞雪：

NIPT和传统唐筛检测，都只能作为某些特定的先天性疾病的概率学分析，具有一定的局限性，同时也不能给出精确的结果。穿刺检查是现有的较为成熟的能确诊的检测手段。

bushiwode

监管部门的长官，生产厂家的老板 当处腰斩，其他一干人等，应赐自尽，以谢天下

只有 血 才能让 盯着钱的眼睛  移开视线 一会儿，而且仅仅是一会儿！

ykgf

真的假的，靠活死人啊

xsdorc

德艺双亏